ISO9000族國際標準介紹
2003-5-29 10:59:00
*ISO——International Organization for Standardization 即國際標準化組織。

*ISO成立于1947年，由供應商各國政府（P成員國，O成員國）國際組織代表組成，中國是ISO的正式（P）成員國。

*迄今為止，已有約90個國際標準化組織（ISO）的成員國采用了ISO9000族國際標準。 的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。

*歐共全或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟已作出規(guī)定，要求現(xiàn)有的18個成員國必須采用這些標準，而ISO的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。

*盡管有些國家沒有采用ISO9000族的編號系統(tǒng)，但現(xiàn)在的大多數(shù)采用國正努力保持與ISO9000族的編號系統(tǒng)一致。

*英國已將他們的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用標準）改為BSENISO9001：1994而現(xiàn)存的BS9000標準正是一個內(nèi)容與質(zhì)量完全無關的標準。

某些國家采用了如下的編號系統(tǒng)：

—丹麥：DS/EN ISO9001：1994

—挪威：NS-EN ISO9001：1994

—瑞典：SS-EN ISO9001：1994

—美國：ANSI/ASQCQ9001：1994

—瑞士：SN/EN ISO9001：1994

由于各個國家的標準編號系統(tǒng)并非是一成不變的，而且在這里也需將所有采用的標準編號一一列出。

　

一、國際標準的制定

ISO（國際標準化組織）/TC176技術委員會通過其分技術委員會（SC）中的工作組（WG）制定質(zhì)量體系標準。

分技術委員會由各國技術委員會的代表組成。標準制定有以下幾個主要階段：

1 確定新的工作項目

國家技術委員會可提出建立新工作項目的建立，ISO/TC176的所有任務都登記在ISO的年度報告上。

2．制定建議草案

工作組制定出標準的建議草案，并匯同專家，提交所有文件（工作組文件，WD）。

3．委員會批準草案

在對ISO/CD草案進行投票時，各P成員國（P——參與）的委員有權對草案身材表決。

ISO/TC176共有50個P成員國，其中2/3的成員國投票時，表明該標準草案被批準。被批準的草案稱為委員會文件（ISO/CD）。

4．投票期限

ISO成員對ISO/CD草案進行為期6個月的投票表決。

由ISO的所有成員對提交的ISO/CD草案進行投票。

投票采取各國聽證、投票的方式，由各國委員會公開發(fā)表對標準草案的意見。投票表決批準的草案稱為ISO國際標準草案（ISO/DIS草案）。

各國委員會將向ISO/TC176給出正式復意見。

如果所提意見使草案有了重大修改，應進行重新投票。

5．ISO標準的發(fā)布

投票結(jié)束，由TC176中相關的工作組完成對標準的編輯，最后，在日內(nèi)瓦用英語印刷并出版。

6．標準其它語種版本的出版

各國的委員會將負責把國際標準翻譯成本國語言，并進行編號。然后作為國家標準發(fā)布。

有必要強調(diào)，歐共體或歐共體或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的18柄個成員國在采用ISO9000族國際標準時采取了以下措施：

—用標準來代替強制性的技術文件；

—各成員國權可使用EN標準；

—所有成員國必須在相同的時間內(nèi)得到相應的歐洲標準（歐洲標準=EN=ISO標準）；

—采用與ISO標準相同的編號，“EN”將作為編號的組成部成。

在采用以上措施之前，ISO10011被編為EN30011，ISO9004-2被編為EN29004-2。相信在天下一版本中，這種情況將會有所改變（標準通常每5年修訂一次）。

在將1987年版的ISO9000系列標準轉(zhuǎn)化為歐洲標準時，是在原編號上加20000，成為其歐洲標準的編號（如丹麥將ISO9001：1987編為DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。

　

二、ISO9000族國際標準

ISO9000族國際標準共分以下幾個部分：

1 ISO9000-X指南

為整個ISO9000族中的標準的選擇和使用提供指南，也涉及某些單一的主題（如可信性：ISO9000-4）。

特別強調(diào)，ISO9000-3的編號不妥，按其內(nèi)容，應將其編入ISO9004-X組。

2 ISO9001，ISO9002，ISO9003質(zhì)量保證模式

這些模式對產(chǎn)品供方的質(zhì)量體系提出了要求，適用于合同情況和第三方認證。

特別注意，ISO/TC176僅制定了基礎標準。

ISO，CEN或各國的技術委員會根據(jù)這些基礎標準制定了一些分枝標準，如：

—EN46001：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29001的實施要求。

—EN46002：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29002的實施要求。

3 ISO9004-X指南

為各行各業(yè)實施適宜的質(zhì)量管理、或在質(zhì)量體系中實施適宜的體系要素提供指南。

4 ISO100x x；要求指南

提供了實施質(zhì)量體系所用支持性工具和技術。ISO10012-1和ISO10012-2對測量設備提出了要求。其它標準則提供了指南。

5 ISO8402

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術語，1994作唯一的術語標準，ISO8402定義了與質(zhì)量管理

有關的術語。

　

三、ISO9000族國際標準簡介

標準的縮寫（按英文字首排列）：

CD：委員會文件，ISO的技術委員會制定的最初標準草案。

CEN：歐共體標準化委員會。

CENELEC：歐洲電工標準化技術委員會。

DIS：國際標準草案，ISO的技術委員會制定的標準草案。

DP：建立的草案，在委員會內(nèi)提議的國際標準草案。

DS：丹麥標準協(xié)會。

DS/EN ISO：等同采用歐洲標準和ISO標準的丹麥國家標準。

DS/INF：作為指南的文件，還沒有作為標準發(fā)布。

EN：歐洲標準；

IEC：國際電工委員會；

PREN：提議的歐洲標準，需由CEN成員對其進行投票表決。

TC176：ISO的技術委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會）。

WG：ISO中的工作組。

WI：ISO中的工作項目。

ISO9000族標準構(gòu)成

ISO9000族分成五類：

一類：術語標準（基礎標準）

二類：QM、QA兩類標準

三類：質(zhì)量保證標準

四類：質(zhì)量管理標準

五類：支持性技術標準

　

四、ISO9000族主要標準簡介

ISO9000族國際標準中最重要的標準分別簡要如下：

1. ISO9000-1：1994

質(zhì)量管理和質(zhì)量標準——第一部分：選擇和使用指南。

該標準是質(zhì)量體系系列指南標準（編號為9000）中的第一個。

該標準提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的選擇指南，它重點強調(diào)了：

—滿足顧客的要求；

—確定職責；

—評估潛在的風險和收益；

—為顧客澄清所選用標準的適用范圍；

—實施所選用標準幫助實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。除非與顧客另有協(xié)議，公司有責任為分承包方選擇適用的質(zhì)量保證模式。

在該標準的附錄圖表中涉及了以下標準：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994。

評論1：ISO9000族國際標準的目的不是對質(zhì)量體系進行標準化，而是通過對質(zhì)量體系要求進行標準化，來統(tǒng)一質(zhì)量體系。

評論2：標準適用于硬件（硬件產(chǎn)品）、軟件、流程性材料和服務。

評論3：為方便起見，在以后的文章中將略去標準的年號“1994”。

注：質(zhì)量保證模式標準分為四個條款：

條款1：范圍；

條款2：引用標準；

條款3：定義；

條款4：質(zhì)量體系要求；

條款4中又分為4.1~4.20的子條款，以及更為詳細的條目。

2. ISO9001：1994

質(zhì)量體系——設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式。

該標準規(guī)定了質(zhì)量保證模式，它適用于要求產(chǎn)品設計、開發(fā)的場合，要求供方通過該模式證實其在產(chǎn)品開發(fā)、設計和相關的生產(chǎn)、安裝和服務中的能力，向顧客提供其能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品要求的信任。

該標準可適用于以下三種情況：

合同情況，買方要求供方滿足標準的要求，并且進行證實，從而確認供方滿足所有規(guī)定的要求。

市場情況，供方希望（通過獲得由某一認證機構(gòu)授予的認證證書）證實，由公正的第三方評定，供方實施的文件化質(zhì)量體系滿足了標準的要求。

通過認證及所獲的認證證書為供方提供了證據(jù)。

供方持續(xù)的努力：

—使顧客更滿意；

—降低公司內(nèi)的成本和失誤；

—提高公司員工的質(zhì)量意識。

在這種情況中，公司并不需要滿足顧客或法律的要求，而是根據(jù)公司自身的需要，自

主選擇標準中最有利于公司發(fā)展的要求。

評論1：供方應根據(jù)需要自己建立職能要求（ISO9001，1-a）。

評論2：標準中的要求是對產(chǎn)品的技術要求的補充。

質(zhì)量管理涉及以下幾個方面：

—技術；

—控制；

—行政管理；

—人員；

—組織方面。

評論3：在該標準中“預期提供的產(chǎn)品”被定義為“活動或過程的結(jié)果”。

產(chǎn)品可以是：服務，硬件，流程性材料（散裝物品），軟件或是它們的任意組合。

評論4：該標準的目的并不是強求質(zhì)量體系的標準化。

評論5：注的重要性。

根據(jù)“ISO/IEC，條例，第3部分”在標準中使用了兩種類型的注。

腳注：這種注只是對標準正文進行進一步的解釋，并不構(gòu)成標準的要求。這訓注通常位于版面的底部，且有一短橫線與正文隔開，故很容易識別。

實例見ISO9001：1994，附錄A。

標準正文中的注總是冠以“注”字，且僅用于對標準作必要的解釋和詳細的說明，但不給